| 아스트마킷: 고혈압 치료제|고혈압 치료제 수요 증대에 따른 신규 사업 기회와 추진 전략○고혈압 치료제는 다양한 성인병 유병률 증대와 함께 질환 세부 유형별 다양한 치료제 수요가 발생하고 있는 시장이다.○ 고혈압 치료제의 세계 시장 규모는 2020년 기준 약 14,144백만달러에서 2026년 약 10,471백만달러로 시장 규모가 축소될 것으로 예상된다. 전반적인 시장 규모 축소는 환자 규모 축소가 아닌 제네릭 의약품 출시 등에 따른 가격 인하 압력 요인에 기인한다. 하지만 드루그클래스별로 봤을 때 일부 드루그클래스에서는 여전히 시장 성장성이 큰 치료제 시장임을 확인할 수 있다.○ 고혈압 치료제는 기존 치료제와 다른 유형의 드루그클래스에 대한 치료제가 다수 임상 단계를 수행 중이며, 앞으로는 합병증, 부작용 등을 고려한 다양한 신규 치료제가 시판될 것으로 보인다.○ 고혈압 치료제 사업은 고도의 기술집약적 사업화가 이뤄져야 하기 때문에 안정적인 R&D 투자계획 수립이 사업의 성패를 결정할 것으로 판단된다. 사업 성공을 위해서는 개별 국가 진출을 확대하고 IP 독점 기간을 연장해 기술 거래 실적이 많은 글로벌 기업을 라이선스 파트너로 채택하는 전략 수립이 필요하다. 제품의 기술경쟁력을 판단하는 지표에 대한 기술자료 등 기업실사(Due Diligence) 자료를 내실화·철저하게 준비해 라이선스 아웃을 통한 기술료 수입을 극대화하는 전략을 수입하는 것이 필요하다. 또한 이상지질혈증 또는 당뇨병 동반치료가 가능하도록 복합적 기능의 고혈압 치료제를 개발할 수 있다면 효과적인 시장침투 또는 신시장 선점이 가능할 것으로 판단된다.1. 시장개요 현대인의 식습관 및 생활습관 변화로 새로운 유형의 질병이 늘어나고 삶의 질에 대한 관심이 증가함에 따라 대표적 만성질환으로 꼽히는 고혈압은 치료제 시장에서의 수요가 지속적으로 확대되고 있는 추세다.
고혈압은 동맥벽에 가해지는 과도한 압력에 의해 혈관손상을 유발, 뇌졸중 및 심부전, 동맥류 및 신장손상 등의 위험성이 높은 질환을 유발할 수 있는 질환으로 고혈압은 수축기 혈압 120mmHg, 확장기 혈압 80mmHg 이상을 기준으로 한다. RAS 억제제(ACE 억제제 및 ARB), 무기질 코르티코이드 수용체 길항제, 칼슘 통로차단제(CCB), 베타차단제, 이뇨제, 직접 레닌 억제제 및 중추작용 항고혈압제 등의 의약품을 일반적인 고혈압 치료제로 활용하고 있다.
위와 같이 혈압치료를 위한 가용성 있는 다수의 약물이 존재함에도 불구하고 2/3 이상 통제되지 않는 고혈압 관리를 돕고 혈압 목표를 달성하며 주요 심혈관 부작용 위험을 줄일 수 있는 효과적인 약물은 여전히 지속적인 연구개발이 필요한 분야이다. 또한 대부분의 연구에서 확인되었듯이 고혈압은 대개 하나의 의약품으로 조절되지 않고 최대 4개의 동시 항고혈압제 사용을 허용하는 등 적용 의약품 유형 및 종류가 수백 가지로 다양해 다른 질환에 비해 더 넓은 규모의 시장을 포함하고 있는 것으로 판단된다.
그 중 3개 이상의 항강압제를 동시에 사용해도 혈압 조절에 한계가 존재하는 저항성 고혈압(Resistant Hypertension)과 같은 고혈압 내 세부 유형별로 최적화된 치료제 개발 또는 질환 특성을 고려한 심혈관질환 등 합병증 위험을 현저히 줄일 수 있는 새로운 치료법 개발이 필요하다.
이러한 새로운 치료제나 치료법 개발 경쟁에는 이미 다수의 기업이 진출해 있고, 다수의약품에 의한 치료방안이 도출된 고혈압 치료제 시장에서 저항성 고혈압과 같은 세부 유형별로 최적화된 치료제 또는 합병증의 위험을 현저히 줄일 수 있는 새로운 치료법 등이 신규 사업화 추진방안으로 고려되고 있다. 최근 바이오 제약시장의 R&D 역량 및 정부 지원 등을 고려했을 때 향후 기술적 차별성이 존재하는 신규 치료제 개발을 통해 신시장을 창출할 기업이 다수 등장할 것으로 기대된다.
미국심장학회(ACC)는 BP<120/80을 ‘정상적으로’, BP<120-129/<80을 ‘상승정상’으로 정의하고 유럽심장학회(ESC)는 120/80의 BP를 최적, 120-129/<80-84의 BP를 정상적으로, 130-139/85-89의 BP를 ‘고혈압 전단계(Highnormal)’로 분류하며 미국심장협회(ACC/AHA)는 고혈압을 BP130-139/80-89 등급의 1등급으로 분류된다.
주요 기관(국가)별 고혈압 기준 비교(자료: 김상용, 당뇨병 환자 고혈압 관리 가이드라인, The Journal of Korean Diabetes, 21, 1, 2020.) 치료 지침에 따르면 만성신부전, 당뇨병, 관상동맥질환, 뇌졸중과 같은 고혈압 환자 동반 질병률에 따라 BP 치료 목표가 달라졌으며, JNC8(Joint National Committee8) 가이드라인은 당뇨병이나 만성신부전과 같은 동반 질환을 갖는 고혈압 목표치를 140/90mmHg 이하로 권고하고 있다.
2. 고혈압 치료제에 대한 정책 및 규제 현황 고혈압은 각국의 치료 가이드라인에 따라 증상·위험에 따라 단계적 의약품 치료를 적용하고 있다. 주요 국가는 단일 알약 병용요법을 통한 치료를 1차 적용하고 있으며 NC8 고혈압 가이드라인에 따르면 최대 4가지 동시 항고혈압제 사용 제한이 있는 등 고혈압 단계별 의약품적 활용에 대한 규제가 존재하는 것으로 분석됐다.
2015년 3월 식품의약품안전처는 ‘고혈압 치료제에 대한 임상시험 평가 가이드라인’을 제정한 바 있는데, 이는 국내 고혈압 치료제 개발 임상 참고 자료로 적용 중이다. 이는 임상시험 대상자 선정 및 제외기준에 대한 제시, 임상시험 설계와 안전성 평가방안에 대한 가이드라인을 제공하고 고혈압 치료제 연구개발에 관한 최신 연구동향을 반영한 다소 완화된 임상기준을 적용한 것으로 평가받고 있다.
그 외 고혈압 치료제에 대한 별도 정책 및 규제는 기존 의약품 연구개발에 대한 정책을 다수 준용하고 있으며, 최근 바이오산업 R&D 진흥 트렌드를 반영하여 앞으로는 정책적 지원이 지속적으로 확대될 것으로 기대된다.
3. 시장동향 및 전망●시장규모 KISTI 조사에 따르면 고혈압 치료제 세계시장은 2020년 기준 약 14,414백만달러(약 16조4,000억원) 규모로 추산되며 연평균 약 -4.89% 감소로 2026년에 이르러 약 10,471백만달러(약 12조1,411억원)의 시장규모를 나타낼 것으로 분석되는 등 향후 세계시장에서 약간의 규모 축소가 전망되고 있다. 전반적인 시장 규모 축소는 환자 규모 축소가 아닌 제네릭 의약품 출시 등에 따른 가격 인하 압력 요인에 기인한다.
고혈압 치료제의 세계시장 전망 고혈압 치료제 시장 규모는 지속적으로 줄어들 것으로 분석됐지만 앞서 언급했듯이 고혈압 치료에는 다수의 의약품이 복합 적용되는 것을 고려해 고혈압 치료제 시장을 드루그클래스 남짓 살펴봤을 때 일부 드루그클래스에서는 여전히 시장 성장성이 큰 치료제 시장임을 확인할 수 있다. Angiotension converting enzyme(ACE) inhibitor와 calcium channel blocker는 추후 약 3.81%의 연평균 성장을 보일 것으로 예측되며 Platelet ADP antagonist는 약 5.77%, Angiotension converting enzyme inhibitor & thiazide는 약 4.91%의 연평균 성장이 기대되는 등 일부 Drugclass에서는 여전히 성장 여력을 보이는 것으로 분석됐다.
●경쟁 현황 고혈압 치료제는 주요 글로벌 제약사를 중심으로 이미 시장에 적용하고 있는 제품이 다수 존재한다. Drug class를 기준으로 구분해 봤을 때 가장 큰 시장 규모를 나타낸 Angiotensin II receptor (AT1) antagonist 타입의 주요 경쟁 제품으로는 Boehringer Ingelheim사의 Micardis, Novartis사의 Diovan 및 Sanofi사의 Avapro 등이 존재하고 있다.
칼시움챈들블럭의 경우, Bayer사의 Adalat과 Towa Pharmaceutical사의 Amlodipine Besylate, CHIESI사의 Iperten, Recordarti사의 Zanidip 등이 존재해 시장 규모가 지속적으로 감소하는 것을 고려했을 때 최근에는 칼시움챈들블럭터 계열에 대한 의약품 개발이 지속되지 않은 것으로 파악됐다.
다음으로 약 2.4%의 연평균 성장이 예상되며 시장 규모도 상대적으로 큰 것으로 분석된 Betaadrenoceptor antagonist 타입의 경우 AstraZeneca사의 Seloken 및 MerckKGa사의 Zebeta가 현재 시장에 적용하고 있는 것으로 분석되고 있어 시장 규모 및 성장 가능성에 대비하는 제품 포트폴리오는 다소 적은 것으로 확인됐다.
최근 임상단계 중 고혈압 치료제 드루그클래스는 앞서 언급된 기존 유형과 다소 다른 새로운 드루그클래스의 의약품이 개발 중인 것으로 확인되는 등 앞으로는 해당 분야에서 다양한 의약품 성분의 새로운 드루그클래스의 신약이 다수 제시될 것으로 보인다.
4. 분석가 인사이트 고혈압 치료제 시장은 질환 특성상 최근 경제성장으로 인한 성인질환 유병률 증가와 함께 추후 다양한 유형의 치료제 시장이 신규 정리될 것으로 기대된다. 동시장은 기존 사업화가 추진됐던 치료제와 달리 나중에는 고혈압 단계 및 유형, 타 질환에 의한 합병증 등을 고려한 복합적 기능의 신약이 이에 해당한다. 따라서 기존 시장을 점유한 주요 의약품이나 기술개발을 통한 차별성의약품 개발을 통해 신시장 창출 및 신규사업 기회를 포착하기는 쉬울 것으로 판단된다.
대한고혈압학회의 2020 고혈압 팩트시트에 따르면 고혈압 환고혈앱 단계 및 유형, 타 질환에 의한 합병증 등을 고려한 복합적 기능의 신약이 이에 해당한다. 따라서 기존 시장을 점유한 주요 의약품이나 기술개발을 통한 차별성의약품 개발을 통해 신시장 창출 및 신규사업 기회를 포착하기는 쉬울 것으로 판단된다. 대한고혈압학회의 2020, 고혈압, 팩트시트에 따르면 고혈압 환자의 약 60%가 이상 지질혈증 또는 당뇨병 동반 치료를 하고 있어 함께 치료가 가능하도록 복합적 기능의 고혈압 치료제 개발을 전략적으로 하면 효과적 시장 침투 혹은 신시장 선점이 가능할 것으로 판단된다.
수많은 치료 옵션에도 불구하고 3가지 이상의 고혈압 치료제를 동시에 사용해 혈압을 적절히 조절할 수 없는 저항성 고혈압(Resistant Hypertension)에 대한 치료제가 필요하다.
SBP(수축기 혈압이 높은 고혈압 환자는 DBP(이완시 혈압)가 높은 환자와 비교하여 심혈관 문제에 더 취약하므로 대부분의 심장병 전문의와 고혈압 임상시험은 SBP의 목표 달성에 초점을 맞추고 있으므로 SBP(수축기 혈압) 증가를 현저히 감소시키는 새로운 치료법을 필요로 한다.
고혈압 치료제에 대한 주요 Unmetneeds(미춘적 수요)로는 1) 이상 지질혈증, 당뇨병 등 동반 치료를 위한 복합적 기능의 고혈압 치료제 필요 2) 저항성 고혈압 치료제 필요 3) SBP(수축기 혈압) 증가를 현저히 감소시키는 새로운 치료법을 들 수 있다.
다양한 유형의 고혈압 치료제에 대한 수요가 지속적으로 증대되고 임상규제에 대한 완화, R&D 정책에 대한 긍정적 신호 등은 동산업에서의 사업화 시 긍정적 요소로 작용하지만 동산업은 일반적으로 기술개발에 대한 장기간 R&D를 통해 수익이 창출되는 점을 고려해 막대한 R&D 비용 확보 방안 등을 체계적으로 모색할 필요가 있다.
고혈압 치료제 시장 신사업 기회 분석
국내 고혈압 동반 치료 질환 비율(단위: 천명) (자료: 대한고혈압학회, 2020 고혈압 팩트시트 위와 같은 기술 및 시장 특성을 기반으로 모색할 수 있는 사업화 전략은 다음과 같다.
➀ 기술집약적 특성을 가진 고혈압 치료제 시장은 차별화된 연구개발 성과를 통해 시장 침투 및 신시장 창출이 가능한 시장이다. 적극적인 R&D 수행을 위한 원활한 투자전략 수립은 사업화 추진의 핵심 요인으로 해석할 수 있다.
➁ IP 개별국 진입을 확대하고 IP 독점기간을 연장하며 기술거래 실적이 많은 글로벌 기업을 라이선스 파트너로 채용해 제품의 기술경쟁력을 판단하는 지표에 대한 기술자료 등 기업실사(Due Diligence) 자료를 내실화·철저하게 준비해 라이선스 아웃을 통한 기술료 수입을 극대화할 필요가 있다.
➂ 이상지질혈증 또는 당뇨병 동반 치료가 가능해 복합적 기능의 고혈압 치료제를 개발할 수 있다면 효과적인 시장 침투 또는 신시장 선점이 가능할 것으로 기대된다.□ 저자 : 데이터분석본부 수도권지원책임연구원 이준우 / 문의 : [email protected] □ 아스티머KETINSIGHT 2021-033 보고서 원문 보기
